La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ordenó la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una farmacéutica nacional con sede en la Ciudad de Buenos Aires que produce analgésicos y anticonceptivos de amplio consumo.
La medida fue dispuesta en el marco de un operativo de control sanitario encabezado por el nuevo titular del organismo, Luis Fontana.
Según informó el Ministerio de Salud, una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó múltiples incumplimientos críticos en materia de farmacovigilancia. Entre las irregularidades se señalaron la inexistencia de un área formal dedicada a esta función, la falta de sistemas para registrar y notificar reacciones adversas, la ausencia de informes periódicos de seguridad, y la no actualización de prospectos y procedimientos internos. También se constataron deficiencias en recursos humanos, capacitación del personal y controles internos.
Desde Anmat indicaron que se le otorgó a Biotenk el plazo correspondiente para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) que permitiera subsanar las deficiencias detectadas. Sin embargo, el laboratorio no cumplió con la entrega del plan en tiempo y forma, motivo por el cual se resolvió la inhibición total de sus actividades productivas.
En paralelo, el organismo sanitario dispuso la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., tras detectar graves fallas estructurales y operativas. Entre ellas se mencionaron la ausencia de personal calificado, deficiencias en las instalaciones, equipos críticos sin calibración ni mantenimiento, problemas en áreas limpias y actividades tercerizadas sin la debida autorización sanitaria. Además, se ordenó el retiro del mercado de todos los lotes elaborados para el laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., firma que ya se encontraba previamente inhibida.
Por último, Anmat resolvió dar de baja la habilitación de otros ocho establecimientos: Droguería Eurofarma S.A., Jacobo David Sapoznikow, Par Sol Laboratorios S.A., Spedrog Caillon S.A.I.C., Laboratorios Apolo S.A., Laboratorio Factory Solution S.A., Laboratorio Redia S.A. y Lemax Laboratorios S.R.L. La decisión se tomó luego de constatar que ninguno de estos establecimientos contaba con actividades productivas ni con un director técnico designado, requisito obligatorio establecido por la Ley Nº 16.463.
