25 septiembre 2021

Sputnik V: para la OMS, la aprobación de la vacuna está suspendida

Así lo afirmó el subdirector de la OPS. Afirman que aún esperan que se resuelvan cuestiones técnicas detectadas durante una inspección en Rusia.

La vacuna Sputnik V es una de las vacunas más efectivas y al mismo tiempo es la más controvertida. Su proceso de autorización en la Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a comienzos de este año y aún hoy no hay novedades.

Desde el Fondo Ruso de Inversión Directa no surge información nueva sobre el avance de ese trámite, que según el organismo sanitario internacional está virtualmente suspendido.

La vacuna es utilizada en 70 países, entre ellos la Argentina, y no cuenta con la homologación de la OMS, como sí la tienen otras vacunas como Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Sinopharm y Sinovac. En nuestro país ya se utilizaron más de 15 millones de vacunas rusas, de los cuales casi 11 millones corresponden al componente 1 y el resto al componente 2.

La advertencia sobre la suspensión del proceso de homologación la dio Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), oficina regional de la OMS. Fue una declaración en la última conferencia de prensa que dio el organismo: “El proceso de autorización de uso de emergencia de la vacuna Sputnik V por parte de la OMS está suspendido desde el mes de junio”, dijo el funcionario.

La OMS pidió más información al Instituto Gamaleya para continuar con el proceso administrativo y sanitario. El grupo independiente de expertos en vacunas de la OMS se encarga de analizar la información de los ensayos clínicos y de verificar además las condiciones de producción de la vacuna.

El inconveniente surgió cuando la OMS inspeccionó las instalaciones del Instituto Gamaleya y halló algunos déficits. Dmitry Peskov, vocero del Kremlin, había asegurado en ese momento que hubo “algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspección. Se tuvieron en cuenta y se cambió todo lo que había que cambiar”.

Pero según la OPS las cosas no son tan sencillas. Barbosa detalló que “esta suspensión se dio porque se encontró en una planta productora de las vacunas Sputnik condiciones que no son las adecuadas para las buenas prácticas de producción. Entonces, está suspendido (el proceso) aguardando que el productor adopte las medidas necesarias para que otra inspección pueda ir y certificar que las condiciones son las adecuadas”.

La homologación de la OMS no es requisito indispensable para que una vacuna sea utilizada en un país. Pero hay naciones que toman como referencia las recomendaciones de la OMS, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para otorgar permisos de emergencia.