Los resultados de la revista científica respaldaron los publicados por la ANMAT. El suero demostró ser efectivo principalmente contra casos severos de la enfermedad, cuando pacientes graves deben ser internados con neumonía. ¿Cómo funciona?
La prestigiosa revista científica The Lancet difundió los resultados de los ensayos clínicos realizados con el suero equino superinmune para tratar el Coronavirus. El objetivo del estudio fue demostrar la eficacia y seguridad de INM005 en COVID-19 a los 28 días después del inicio del tratamiento: quedó demostrado que el fármaco ayuda a pacientes graves internados por coronavirus.
“Encontramos una mejoría clínica de los pacientes hospitalizados con neumonía por SARS-CoV-2, en particular aquellos con enfermedad grave”, detalló el documento.
El medicamento ya había sido aprobado por Adminstración Nacional de Medicamentos Alimentos y Teconología Médica (ANMAT) el 22 de diciembre y comenzó a distribuirse entre los hospitales a partir del 11 de enero. Sin embargo, fue recién este domingo que se publicaron los resultados de los ensayos clínicos en la revista The Lancet, una de las publicaciones médicas más prestigiosas del mundo.
De acuerdo a los resultados descriptos en el estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune, denominado INM005 en su etapa experimental, esta terapia demostró un "adecuado perfil de seguridad en la población evaluada”. Los eventos adversos “fueron leves y no requirieron la interrupción de la infusión ni impidieron la administración de la segunda dosis”. Además, se demostró que el uso del suero equino “no interfirió con el desarrollo de la respuesta inmune natural contra el virus”.
Respecto a su eficacia, el suero demostró una “mejoría estadísticamente significativa en al menos 2 categorías de la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 14 y 21 días”. De esta manera, a pesar de que no es considerado una “cura” contra el coronavirus, si demostró ser una tratamiento útil, principalmente contra los casos severos.
“A pesar de no haber alcanzado el criterio de valoración principal, encontramos una mejoría clínica de los pacientes hospitalizados con neumonía por SARS-CoV-2, en particular aquellos con enfermedad grave”, sintetizó el documento publicado en la revista EClinicalMedicine, uno de los “journals” de The Lancet.
Estos resultados coinciden con lo publicado por la ANMAT cuando aprobó la implementación del medicamento. El laboratorio encargado de desarrollar el fármaco, Inmunova, explicó que esto se debe a que los resultados que publicó The Lancet fueron los mismos que la farmacéutica presentó ante el ente regulador a fines del año pasado.
La efectividad del suero equino
El estudio publicado en The Lancet arrojó los siguientes resultados positivos:
- Una baja de la mortalidad en un 45% de los tratamientos
- Un descenso en los días requeridos de terapia intensiva en 24% de los tratamientos
- Una menor necesidad en el uso de respiradores en 36% tratamientos
Qué es el suero equino hiperinmune policlonal
Es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología, según se explica en la página de la ANMAT.
El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad. Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.
El suero fue desarrollado a partir de una propuesta de la empresa Inmunova que trabajó junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).
