Así lo comunicaron desde la Empresa Biotecnológica Inmunova, que venían estudiando esta inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2.
Viernes, 8 de enero de 2021
El 22 de diciembre la ANMAT aprobó el suero hiperinmune anti SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa COVID-19.
Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
“Una vez cumplidos los procedimientos que establece la normativa la disponibilidad del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 está prevista para antes del 10 de enero. Como Inmunova es un laboratorio dedicado a I+D, la distribución del medicamento está a cargo de laboratorio Elea”, indicaron desde la empresa.
Los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 serán presentados a profesionales de la salud el viernes 8 de enero, a las 18 horas, en el marco del Webinar de la Sociedad Argentina de Infectología Sociedad Argentina de Infectología.
A continuación los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del Suero Hiperinmune anti-SARS-CoV-2:
El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 y que se realizó en 19 hospitales de AMBA, Neuquén y Tucumán, concluyó a finales de noviembre y sus resultados fueron presentados a la autoridad reguladora ANMAT.
Incluyó a 242 pacientes adultos voluntarios con enfermedad moderada a severa COVID-19, confirmada por PCR, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. El promedio de edad fue 54 años, con mayor participación de hombres (65% varones y 35% mujeres).
Dichos resultados demostraron que la aplicación de esta terapia es segura y evidenciaron: reducción de la mortalidad en 45%, de la internación en terapia intensiva en 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36%, frente al placebo.
Además, mostraron beneficio clínico a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora clínica significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días.
Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo.
En base a estos resultados, el 22 de diciembre la ANMAT aprobó el suero hiperinmune anti SARS-CoV-2 (CoviFab) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa COVID-19. Fue autorizado mediante un Registro Bajo Condiciones Especiales (establecido en la Disposición 4622/2012 de esta autoridad reguladora).
A partir de este registro se aprueba su uso en pacientes con enfermedad moderada a severa COVID-19 en condiciones de pandemia, con consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con ANMAT.
Una vez cumplidos los procedimientos que establece la normativa, la disponibilidad del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 está prevista para antes del 10 de enero. Como Inmunova es un laboratorio dedicado a I+D, la distribución del medicamento está a cargo de laboratorio Elea.
Los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 serán presentados a profesionales de la salud el viernes 8 de enero, a las 18 horas, en el marco del Webinar de la Sociedad Argentina de Infectología.
Esos mismos resultados están siendo enviados a publicación a una revista científica internacional para su evaluación por pares. [InfoMiba]
