La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está explorando la manera en que la Inteligencia Artificial (IA) podría modernizar y acelerar el proceso de aprobación de medicamentos. Este esfuerzo incluye reuniones con líderes del sector tecnológico, como OpenAI. El objetivo central es reducir los largos tiempos que actualmente demoran los fármacos en llegar al mercado.

Según fuentes de la industria, un equipo de OpenAI (creadores de ChatGPT) se reunieron con directivos de FDA y colaboradores de Elon Musk para discutir un proyecto llamado cderGPT. Jeremy Walsh, el primer jefe de IA de la FDA, lidera estas conversaciones, aunque aún no hay contratos firmados.

Estas iniciativas buscan aprovechar el potencial de la IA en diversas tareas, desde la revisión de solicitudes hasta análisis más complejos. El ex comisionado Robert Califf señaló que la agencia ya utiliza IA en algunos procesos y existe consenso en que puede ayudar a acortar los tiempos de revisión. Sin embargo, también aclaró que las revisiones finales son solo una parte menor del extenso y complejo proceso de desarrollo de un fármaco, donde la mayoría fracasa antes de llegar a la FDA.

Desafíos y preocupación

La integración de la IA en la regulación farmacéutica genera expectativas en la industria, pero también plantea desafíos. Uno de los puntos de preocupación es la fiabilidad de los modelos de IA, especialmente su propensión a generar información incorrecta pero convincente.

Un exempleado de la FDA que probó herramientas como ChatGPT en un contexto clínico expresó dudas sobre la robustez de estas plataformas para las tareas críticas de revisión. Aunque la FDA ya tiene mecanismos para acelerar la aprobación de medicamentos prometedores, la incorporación de la IA requiere un enfoque cuidadoso y basado en riesgos, priorizando siempre la seguridad del paciente.

La FDA no solo se reúne con empresas externas, sino que también está realizando su propia investigación interna sobre el uso de IA, e incluso publicó una convocatoria para una beca destinada a desarrollar modelos de lenguaje grandes para sus operaciones. Por su parte, OpenAI ha lanzado productos como ChatGPT Gov, una versión para gobiernos diseñada para cumplir con regulaciones, y busca obtener acreditaciones federales que le permitan manejar datos sensibles.