Terminó la fase I de ARVAC, la vacuna argentina contra el Covid: Genera hasta 30 veces más de anticuerpos.
La vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson (ARVAC CG), desarrollada por el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), y el Laboratorio Cassará, es segura y muy inmunogénica, reveló el reporte interino sobre los ensayos clínicos fase I de los que participaron 80 personas sanas previamente vacunadas contra el coronavirus SARS-CoV-2.
Es la primera vez que una vacuna preventiva de enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en Argentina completa los estudios clínicos de Fase I, destacaron desde Conicet.
Se estima que los estudios clínicos de Fase II/III serán completados en el primer trimestre del 2023, lo que permitiría que ANMAT autorice la vacuna durante el año próximo.
Está diseñada para ser usada como refuerzo y se basa en la tecnología de proteína recombinante, considerada muy segura, ya que se utiliza desde hace décadas para fabricar la vacuna contra Hepatitis B que se utiliza en niños recién nacidos, o contra el Virus del Papiloma humano (VPH) que se aplica a adolescentes.
"La forma de medir la eficacia de ARVAC CG como vacuna de refuerzo fue determinar la cantidad de anticuerpos neutralizantes que tenían las personas antes y después de recibir la vacuna. Los anticuerpos neutralizantes son los que impiden que el virus SARS-CoV-2 ingrese a las células y se replique. Se comprobó que nuestra vacuna induce un incremento de hasta treinta veces de esos anticuerpos contra tres variantes del virus: Ómicron, Gamma y Wuhan", explicó Juliana Cassataro, líder del desarrollo e investigadora del CONICET en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas Dr. Rodolfo Ugalde (IIB), que depende de la UNSAM y del CONICET.
Por su parte, Jorge Cassará, director comercial del Laboratorio Cassará, dijo que "normalmente las fases I son para evaluar la seguridad de la vacuna en una cantidad acotada de pacientes". "Nosotros hicimos una fase I más extendida para poder evaluar también inmunogenicidad, es decir tener una idea de la eficacia de la vacuna y son los resultados que presentamos ahora que demuestran que ARVAC CG es segura y también muy inmunogenica”, indicó.
Cassataro también destacó que ARVAC CG está diseñada para que pueda actualizarse su principio activo para hacer frente a nuevas variantes que escapen a la respuesta inmunológica inducida por las actuales vacunas que se aplica en la población. “Estamos preparando un tipo de vacuna que sirva para los refuerzos y que además se pueda adaptar a cambios de variantes de SARS-CoV-2 si apareciera una que escapase totalmente a la inmunización que inducen las vacunas actuales”, señala.
Geffner, investigador superior del CONICET en el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBIRS, CONICET-UBA) y colegas de esa institución estuvieron a cargo de los ensayos de neutralización que se realizaron para evaluar la capacidad de los plasmas o suero de los ochenta voluntarios vacunados con ARVAC CG para inhibir la infección del virus SARS-CoV2 en células susceptibles en cultivo.
“Los ensayos de neutralización dan una medida de la capacidad de los anticuerpos de neutralizar la infección viral ensayada en el laboratorio y eso es una medida muy confiable de la inmunogenicidad de la vacuna, es decir te pronostica si la vacuna va a andar bien o no”, afirmó Geffner. Y continuó: “Observamos muy buenos niveles de respuesta respecto de la capacidad neutralizante de los anticuerpos contra diferentes variantes del nuevo coronavirus incluyendo Omicrón. De acuerdo a los resultados, la presunción es que la vacuna ARVAC CG va a andar muy bien”.
Hugo Ortega, investigador del CONICET y Director del Centro de Medicina Comparada (CMC), que forma parte del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICIVET-Litoral) y que depende del CONICET y de la Universidad Nacional del Litoral (UNL), y colegas de su institución realizaron un aporte clave como paso previo para el comienzo de los ensayos clínicos fase I de ARVAC CG.
“Realizamos ensayos de alta complejidad que demostraron la seguridad de la vacuna y que son aquellos que las autoridades regulatorias exigen antes de poder pasar a los primeros ensayos clínicos en humanos como es la fase I que se realizó con la vacuna” explicó Ortega.
