Informaron que no se registraron efectos secundarios y el laboratorio solicitará pronto la autorización en Estados Unidos.
Pfizer anunció este lunes que su vacuna Covid-19 es segura para niños de 5 a 11 años y que solicitará pronto la autorización en Estados Unidos para este grupo de edad, aunque reconocen que los estudios continúan.
Cabe señalar que la vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para los mayores de 12 años.
“Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg”, describieron en el comunicado.
En este sentido, añadieron que “la dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”.
“Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad”, completaron.
El laboratorio probó una dosis mucho más baja, un tercio de la cantidad que se administra ahora en cada vacuna. Sin embargo, después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos contra el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes, dijo el doctor Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer.
La dosis para niños también demostró ser segura, con efectos secundarios temporales similares o menores -como dolor en los brazos, fiebre o malestar- a los que experimentan los adolescentes, dijo.
Hasta ahora, casi ningún país ha vacunado a niños menores de 12 años, a la espera de que se demuestre cuál es la dosis adecuada. Sin embargo, la semana pasada Cuba empezó a vacunar a niños de hasta 2 años con sus propias vacunas, y las autoridades chinas han autorizado dos de sus marcas hasta los 3 años.
Aunque los niños corren menos riesgo de enfermar gravemente o morir que los mayores, más de 5 millones de niños en Estados Unidos han dado positivo en la prueba de Covid-19 desde que comenzó la pandemia y al menos 460 han muerto, según la Academia Americana de Pediatría.
Pfizer dijo que había estudiado la dosis más baja en 2.268 niños de preescolar y de primaria. La FDA exigió lo que se denomina un estudio de “puente” inmunológico: pruebas de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.
Eso es lo que informó Pfizer este lunes en un comunicado de prensa, no en una publicación científica. El estudio aún está en curso, y todavía no ha habido suficientes casos de COVID-19 para comparar las tasas entre los vacunados y los que recibieron un placebo, algo que podría ofrecer pruebas adicionales.
Un segundo fabricante de vacunas de EEUU, Moderna, también está estudiando sus vacunas en niños y niñas en edad escolar. Pfizer y Moderna están estudiando también a niños más pequeños, de hasta 6 meses. Los resultados se esperan para finales de año.
